O Centro TEA Paulista passou a oferecer teleatendimento 24 horas em todo o estado de São Paulo, garantindo apoio contínuo a pessoas com autismo, pessoas com deficiência e suas famílias.

O Centro TEA Paulista passou a oferecer teleatendimento 24 horas em todo o estado de São Paulo, garantindo apoio contínuo a pessoas com autismo, pessoas com deficiência e suas famílias.

O Centro TEA Paulista passou a ter teleatendimento 24 horas desde o dia 22 de janeiro de 2026.
O centro foi criado para orientar, apoiar e cuidar de pessoas com Transtorno do Espectro Autista, pessoas com deficiência e suas famílias. E agora, com o atendimento 24 horas, esse cuidado acontecerá a qualquer momento, dia e noite.
O serviço passou a contar com teleatendimento 24 horas, todos os dias da semana, inclusive à noite e de madrugada, e também nos finais de semana e feriados.
Em momentos de crise, dúvida ou urgência, o atendimento é feito por profissionais capacitados, com orientação humanizada e encaminhamento para a rede de apoio.
Uma iniciativa do Governo de São Paulo para ampliar o acesso, fortalecer a inclusão e garantir cuidado em todos os momentos.
Esse atendimento é válido para todos os 645 municípios do estado de SP.
O serviço se destina também às pessoas com autismo e familiares, e também a qualquer tipo de deficiência.
Saiba mais no link:
Durante a gestão de Antônio José Brito Oliveira, a ADET (Associação dos Deficientes de Tabira) consolidou-se através de iniciativas que uniram a assistência prática à luta por direitos.
Aqui estão alguns dos projetos e ações específicas que marcaram a sua liderança e a história da associação:
1. Manutenção e Ampliação dos serviços na Sede Própria
Um dos marcos da ADET, reforçado em sua gestão, foi garantir que a associação tivesse um espaço físico adequado para acolher os sócios. A sede própria não é apenas um prédio, mas o centro logístico para todas as outras ações, como reuniões de conselhos e distribuição de equipamentos.
2. Banco de Equipamentos Ortopédicos
Este é um dos projetos mais vitais da ADET em Tabira. Sob a liderança da associação, foi fortalecido o sistema de:
* Empréstimo e doação: De cadeiras de rodas, muletas e andadores para pessoas que não têm condições financeiras de adquirir o equipamento de imediato.
* Oficina de Reparos: Iniciativas para consertar equipamentos danificados, prolongando a vida útil de materiais essenciais para a mobilidade dos sócios.
3. Projeto de Acessibilidade Urbana
Antônio Brito utilizou o seu assento em conselhos municipais para articular projetos junto à Prefeitura de Tabira, focando em:
* Fiscalização e cobrança por rampas de acesso em prédios públicos e calçadas.
* Adaptações em veículos para permitir o transporte digno de pessoas com mobilidade reduzida, especialmente aquelas que recentemente compravam um veiculo e precisavam dos serviços e orientações da Entidade.
4. Mutirões de Documentação e Direitos
Brito organizou ações para facilitar o acesso dos associados ao BPC (Benefício de Prestação Continuada) e a emissão de documentos como passes livres de transporte. Ele atuava diretamente na orientação administrativa, diminuindo a burocracia para as famílias.
5. Ativismo no Blog "Trajando Cidadania"
Embora seja uma iniciativa de comunicação, o uso do blog como plataforma de denúncia e informação tornou-se um projeto de educação social. Através dele, a gestão de Antônio Brito conseguiu dar transparência às ações da ADET e educar a população tabirense sobre termos técnicos e direitos previstos na Lei Brasileira de Inclusão (LBI).
Como entrar em contato com a ADET hoje?
* Visitar a sede: localizada no Bairro Nossa Senhora dos Remédios, fácil acesso (recomenda-se confirmar o endereço a Rua Pedro Estevão da Silva, S/N,
Projeto Moda Inclusiva retorna a Campinas com oficinas gratuitas para pessoas com deficiência visual, promovendo formação, autonomia e inclusão produtiva.

Depois de passar por diferentes regiões do país e consolidar-se como uma referência em formação acessível no campo da moda, o Projeto Moda Inclusiva – 2ª Edição retorna agora para a cidade de Campinas/SP com uma turma voltada exclusivamente ao atendimento de pessoas com deficiência visual.
As atividades acontecem de 2 a 13 de fevereiro de 2026, na Pró Visão – Sociedade Campineira de Atendimento ao Deficiente Visual, no Jardim Proença I, com participantes da própria instituição e de parceiros locais.
A iniciativa oferece oficinas gratuitas, teóricas e práticas, que abordam noções de criação, modelagem, design inclusivo e desenvolvimento de peças adaptadas, promovendo autonomia criativa, capacitação técnica e inclusão produtiva por meio da moda e das artes visuais.
A programação prevê exercícios práticos, debates, atividades sensoriais e momentos dedicados ao desenvolvimento de peças autorais.
Será uma turma única na Pró Visão, que fica na Av. Antonio Carlos Sales Júnior, 580 – Jardim Proença I – Campinas/SP, das 08h às 12h.
Fonte https://revistareacao.com.br/noticias/noticia?id=a9461c98-d16e-440b-881b-098cfc6b9461
Postado Pôr Antônio Brito
O prazo para inscrição no 12º Camping Militar e Civil Paralímpico foi prorrogado para a próxima terça-feira, 10, por meio do formulário presente neste link.
O evento tem o objetivo de apresentar o tiro esportivo e o tiro com arco para potenciais atletas, e será realizado na Universidade da Força Aérea (UNIFA), no Rio de Janeiro (RJ), de 12 a 19 de abril.
Além de vivência nas duas modalidades, os participantes passarão por testes e avaliações físicas e serão acompanhados por uma equipe multidisciplinar.
Serão destinadas 50 vagas para militares e agentes de segurança pública com deficiência e 50 vagas para civis. Dessas, quatro são para atletas com deficiência visual.
O regulamento para inscrição, bem como a lista de prioridades na distribuição das vagas, pode ser acessado aqui.
Estão previstas ainda mais duas edições do Camping em 2026, nos meses de julho e outubro.
Para mais informações ou em caso de dúvidas, os interessados podem entrar em contato pelo e-mail programamilitar@cpb.org.br.
Assessoria de Comunicação do Comitê Paralímpico Brasileiro
Fonte https://cpb.org.br/noticias/camping-militar-e-civil-paralimpico-tem-prazo-de-inscricao-prorrogado-para-terca-feira-10-de-fevereiro/
Postado Pôr Antônio Brito
No mês dedicado à conscientização sobre saúde mental, o CAT destaca o acolhimento humanizado de pessoas com deficiência
O primeiro mês do ano é marcado pela campanha Janeiro Branco e convida à reflexão sobre a saúde mental e o cuidado integral. O que é fundamental, especialmente, quando pensamos nos desafios enfretados pelas pessoas com deficiência. Nos Centros de Apoio Técnicos (CAT) implementados pela Secretaria de Estado dos Direitos da Pessoa com Deficiência (SEDPcD), por meio da Política Estadual de Prevenção e Combate à Violência contra Pessoa com Deficiência, que estão sob a gestão do Instituto Jô Clemente (IJC) desde 2018 (CAT de São Paulo) e 2021/2022 (CATs de Campinas, Ribeirão Preto, Santos e Guarulhos), esse assunto se traduz em ações concretas de acolhimento, escuta e apoio contínuo.
Somente em 2025, o CAT São Paulo atendeu 101 pessoas com deficiência psicossocial, que é a limitação persistente na participação social e funcional de uma pessoa, decorrente de um transtorno mental grave que afeta sua capacidade de interagir, trabalhar, cuidar de si e se concentrar, interagindo com barreiras sociais.
Muitas dessas pessoas chegam ao CAT em situação de rua, contexto que amplia as vulnerabilidades e exige estratégias de cuidado ainda mais humanizado. O espaço se consolida como um ponto de referência para quem busca não apenas atendimento técnico, mas também dignidade, escuta e vínculos de confiança.
“O CAT se constitui como um espaço onde as pessoas encontram condições básicas de permanência, mas, principalmente, um lugar onde podem ser ouvidas e reconhecidas em suas vivências”, destaca João Victor Salge, Supervisor do Centro de Apoio Técnico de São Paulo.
Um aspecto recorrente observado no CAT é o retorno frequente de pessoas com deficiência psicossocial ao serviço. Ainda que, em muitos casos, os conflitos apresentados sejam semelhantes, esse movimento revela a importância do CAT como espaço de acolhimento contínuo, fortalecimento de vínculos e legitimação das experiências vividas por esse público.
“Os Centros de Apoio Técnico (CAT) desempenham um papel essencial no atendimento às pessoas com deficiência e na efetivação de seus direitos. Oferecer um serviço especializado é fundamental para garantir um acolhimento adequado, com atenção às necessidades específicas desse público, especialmente quando busca uma delegacia para exercer seus direitos”, afirma o Secretário de Estado dos Direitos da Pessoa com Deficiência, Marcos da Costa.
O trabalho desenvolvido pelo CAT acontece em parceria com os serviços de rede, como os CAPS (Centros de Atenção Psicossocial) e os Consultórios de Rua que fortalecem o cuidado interdisciplinar e realizam o acompanhamento integral.
Em 2025 de janeiro a dezembro, foram realizados 3.050 atendimentos depessoas com deficiência em todas as unidades do CAT, reafirmando o compromisso com a promoção da saúde mental, da inclusão e do cuidado humanizado.
Para mais informações de contato, sobre as unidades do CAT clique aqui.
Sobre o Instituto Jô Clemente (IJC)
O
Instituto Jô Clemente (IJC) é uma Organização da Sociedade Civil sem
fins lucrativos que, há 64 anos, promove saúde, qualidade de vida e
inclusão para pessoas com Deficiência Intelectual, Transtorno do
Espectro Autista (TEA) e Doenças Raras.
O IJC apoia a Defesa de Direitos das pessoas com deficiência; dissemina conhecimento por meio de pesquisas científicas e inovação; fomenta a Educação Inclusiva e a Inclusão Profissional, além de oferecer assessoria jurídica às famílias das pessoas que atende.
Pioneiro no Teste do Pezinho no Brasil e credenciado pelo Ministério da Saúde como Serviço de Referência em Triagem Neonatal, o laboratório do IJC é o maior do Brasil em número de exames realizados.
O Instituto Jô Clemente (IJC) também é um centro de referência no tratamento de doenças detectadas no Teste do Pezinho, como a Fenilcetonúria, Deficiência de Biotinidase e o Hipotireoidismo Congênito.
Para mais informações, entre em contato pelo telefone (11) 5080-7000 ou visite o site do IJC (ijc.org.br), o primeiro do Brasil 100% acessível e com Linguagem Simples. Aproveite para seguir o IJC nas redes sociais.
Fonte https://diariopcd.com.br/campanha-reforca-a-importancia-do-cuidado-em-saude-mental-no-cat-centro-de-apoio-tecnico-em-sp/
Postado Pôr Antônio Brito

Durante décadas, predominou o modelo biomédico, que tratava a deficiência como doença ou anormalidade. Esse entendimento reforçou práticas de exclusão e a construção de estigmas que afastaram pessoas com deficiência dos espaços de decisão e participação social.
Com o avanço dos direitos humanos, o modelo social passou a evidenciar que muitas limitações decorrem das barreiras impostas pela própria sociedade. Já o modelo biopsicossocial, atualmente adotado, amplia essa compreensão ao integrar fatores biológicos, psicológicos e sociais, reconhecendo a complexidade da experiência humana e a singularidade de cada pessoa.
No Poder Judiciário de Mato Grosso (PJMT), essa mudança de paradigma contribui para decisões, políticas e práticas mais humanas, inclusivas e alinhadas aos direitos fundamentais, ao deslocar o foco da limitação individual para a responsabilidade institucional e coletiva na promoção da acessibilidade e da inclusão.
O Judiciário mato-grossense tem fortalecido esse olhar por meio de ações concretas que unem formação técnica, produção científica e debate institucional qualificado sobre inclusão e direitos das pessoas com deficiência por meio, inclusive, da Comissão de Acessibilidade e Inclusão.
Comissão de Acessibilidade e Inclusão em Ação
Presidida pela vice-presidente do Tribunal de Justiça de Mato Grosso (TJMT), a desembargadora Nilza Maria Pôssas de Carvalho, a Comissão de Acessibilidade e Inclusão do Poder Judiciário de Mato Grosso reforça a prioridade institucional dada ao tema e o compromisso da alta administração com a promoção da inclusão no Judiciário mato-grossense. A comissão atua de forma permanente para eliminar barreiras e assegurar o acesso pleno aos serviços judiciais por todas as pessoas. Em 2025, o trabalho da Comissão foi intensificado tanto na sensibilização quanto na implementação de melhorias estruturais.
Ao longo do ano, foram realizados eventos voltados à acessibilidade em três ocasiões na cidade de Cuiabá e uma edição em cada uma das cidades de Rondonópolis, Cáceres, Sinop e Sorriso, ampliando o diálogo, a conscientização e a formação sobre inclusão no âmbito do Judiciário.
Além das ações educativas, a Comissão promoveu vistorias técnicas e a implantação de melhorias para garantir acesso viável aos jurisdicionados em Fóruns e Cartórios Extrajudiciais das comarcas de Cuiabá, Jaciara, Rondonópolis, Tangará da Serra, Sinop e Sorriso. Entre as adequações realizadas, destacam-se a implantação e melhoria de rampas de acesso, a adequação de banheiros, o acesso às varas judiciais e aos tribunais do júri, evidenciando o compromisso institucional com a autonomia, a dignidade e o direito de acesso à Justiça.
A Comissão também é responsável pela elaboração e realização de oficinas voltadas aos servidores do PJMT, iniciativa que contribui para uma comunicação clara, acessível e inclusiva, facilitando a compreensão das informações institucionais por todos os públicos.
Fortalecimento do debate jurídico e da produção científica
A Escola Superior da Magistratura de Mato Grosso (Esmagis-MT) tem avançado na produção científica e na promoção de debates jurídicos qualificados, ampliando a reflexão sobre direitos fundamentais, inclusão e o papel do Judiciário na construção de uma sociedade mais justa.
Capacitação e sensibilização em larga escala
O PJMT tem enaltecido o compromisso com a inclusão por meio de eventos e capacitações sobre o Transtorno do Espectro Autista (TEA), que já reuniram milhares de participantes, promovendo conhecimento técnico, empatia e conscientização social.
Reconhecimento nacional da política de inclusão
A atuação do Judiciário mato-grossense tem sido reconhecida por autoridades em nível nacional, com destaque para o elogio às iniciativas de capacitação e ao compromisso institucional com a inclusão como prioridade estratégica.
Debates institucionais e construção de enunciados jurídicos
O Judiciário mato-grossense tem promovido debates aprofundados sobre os desafios relacionados ao autismo, culminando na aprovação de enunciados voltados à garantia de direitos das pessoas com TEA, fortalecendo a segurança jurídica e a uniformização de entendimentos.
Diálogo entre tribunais e fortalecimento de caminhos jurídicos inclusivos
Ao debater o autismo e outras condições sob a ótica dos tribunais, o PJMT contribui para a construção de soluções jurídicas alinhadas ao modelo biopsicossocial, capazes de orientar decisões mais sensíveis às realidades sociais e às necessidades das pessoas com deficiência.
Essas ações demonstram que a adoção do modelo biopsicossocial no PJMT não se limita ao discurso, mas se reflete em formação contínua, produção de conhecimento e práticas institucionais comprometidas com a dignidade humana e a inclusão.
Vale a Pena Saber:
– Evite reduzir a pessoa à sua condição de saúde ou diagnóstico.
– Reconheça capacidades, habilidades e autonomia, respeitando a individualidade.
– Apoie soluções institucionais e políticas públicas inclusivas, não apenas adaptações pontuais ou individuais.
Crédito/Imagem: Alair Ribeiro
Fonte: Coordenadoria de Comunicação do TJMT
Postado Pôr Antônio Brito
O Centro de Treinamento Paralímpico Brasileiro, na zona sul de São Paulo, é a casa da Escola Paralímpica de Esportes, programa que fomenta a iniciação esportiva de crianças e jovens com deficiência e que retornou às atividades nesta segunda-feira, 2. A participação na Escolinha é gratuita, bem como o transporte adaptado que leva os alunos ao CT duas vezes por semana.
VEJA COMO PARTICIPAR DA ESCOLA PARALÍMPICA DE ESPORTES
Os alunos da Escola Paralímpica de Esportes podem chegar ao Centro de Treinamento pela linha circular de ônibus 605A/10, que parte do Metrô Jabaquara a cada 10 minutos e tem como destino final o CT Paralímpico. Para usufruir da gratuidade no transporte, é necessário utilizar o Bilhete Único Especial da Pessoa com Deficiência.
A frota que atende a linha 605A/10 Centro Paralímpico – Metrô Jabaquara é totalmente acessível, com área reservada a passageiros em cadeira de rodas, piso baixo para facilitar o embarque e desembarque de pessoas com mobilidade reduzida e suspensão pneumática com sistema de movimentação vertical, que permite o rebaixamento do veículo.
Desde 2025, a linha passou a contar também com ônibus elétricos, com maior capacidade de transporte de passageiros.
Outra alternativa de transporte até o Centro de Treinamento Paralímpico é o Atende+, uma modalidade de transporte gratuito, porta a porta, destinado às pessoas com deficiência física severa, autismo ou surdocegueira. Diferentemente do ônibus circular, que opera em rota regular e atende passageiros com e sem deficiência, o Atende+ funciona exclusivamente para usuários cadastrados, com viagens previamente agendadas.
A Escolinha funciona com duas aulas por semana, sendo que os alunos podem escolher os dias – às segundas e quartas-feiras ou terças e quintas-feiras – e o horário: das 14h às 15h30 ou das 16h às 17h30. Podem integrar o projeto crianças e jovens de 7 a 17 anos com deficiências física, visual ou intelectual.
Além do acesso gratuito ao transporte, os alunos recebem uniforme e lanche no projeto. As inscrições estão abertas e devem ser feitas gratuitamente por meio deste link.
Assessoria de Comunicação do Comitê Paralímpico Brasileiro (imp@cpb.org.br)
Postado Pôr Antônio Brito
Em janeiro de 2026, o Daily Mail relatou que Michael Schumacher não está mais acamado o tempo todo. O heptacampeão de Fórmula 1 já consegue sentar em cadeira de rodas, embora mantenha comunicação e mobilidade limitadas.

Michael Schumacher, heptacampeão de Fórmula 1, sofreu um grave acidente de esqui em 2013, que causou lesões cerebrais sérias, deixando o piloto em estado vegetativo desde então. Sua família sempre manteve privacidade total sobre o seu estado de saúde, tanto para a imprensa como para os fãs. Poucos familiares e amigos mais próximos têm conhecimento do real cenário de saúde do campeão.
Segundo uma reportagem publicada no jornal Daily Mail em janeiro de 2026, Schumacher, atualmente com 57 anos, não está mais acamado o tempo todo. Agora ele consegue sentar em uma cadeira de rodas e ser transportado por enfermeiros dentro das casas da família, na Suíça e em Maiorca, na Espanha.
Desde o acidente ele recebe cuidados médicos 24 horas por dia, sob supervisão da sua esposa, Corinna. Ainda assim, a comunicação com ele continua bastante limitada. Ele entende apenas algumas coisas, responde a poucos estímulos e não anda sozinho.
De qualquer forma, essa última notícia traz esperança não só para Schumacher e sua família e amigos, mas para todos os fãs da Fórmula 1 ao redor do mundo, e prova que, mesmo depois de mais de 12 anos, os avanços são possíveis quando há persistência e cuidados corretos.
Fonte https://revistareacao.com.br/noticias/noticia?id=b180dee7-c6af-4ebd-8dbf-e4f80ea43273
Postado Pôr Antônio Brito
Luiz Antônio da Silva (Nem), presidente da ADET (Associação dos Deficientes de Tabira), desempenha um papel fundamental para a comunidade de pessoas com deficiência na cidade. Sua importância reside em diversos aspectos:
Representatividade e Liderança
Luiz Antônio é uma figura central na representação dos interesses das pessoas com deficiência em Tabira. Ele atua como voz ativa, buscando visibilidade e reconhecimento para as necessidades e desafios enfrentados por esse grupo. Sua liderança é essencial para mobilizar a comunidade e direcionar os esforços da ADET.
Advocacia e Defesa de Direitos
Uma das funções mais importantes de Luiz Antônio é a advocacia pelos direitos das pessoas com deficiência. Ele tem se posicionado publicamente em diversas ocasiões, como na luta pela subvenção governamental, ano após ano, demonstrando sua busca por recursos e políticas públicas que beneficiem os associados. Essa atuação é crucial para garantir que as demandas da ADET sejam ouvidas e atendidas pelas autoridades.
Manutenção e Expansão de Serviços
Sob sua gestão, a ADET tem desenvolvido e mantido serviços essenciais para a população, como o empréstimo e conserto de equipamentos ortopédicos (muletas, cadeiras de rodas), adaptações em veículos e a realização de palestras. Essas ações são vitais para melhorar a qualidade de vida e a autonomia das pessoas com deficiência em Tabira e região.
Promoção da Inclusão e Conscientização
A ADET, liderada por Luiz Antônio, também se dedica à promoção da inclusão e à conscientização sobre as questões da deficiência. A participação em seminários e eventos, como o promovido pela OAB, demonstra o compromisso da associação em debater e difundir informações relevantes sobre o tema, contribuindo para quebrar preconceitos e rever conceitos.
Experiência e Longevidade
Luiz Antônio já presidiu a ADET em diversas ocasiões e também ocupou outros cargos na diretoria, o que lhe confere uma vasta experiência e conhecimento sobre as necessidades da associação e de seus membros. Essa longevidade na liderança garante continuidade e um entendimento aprofundado dos desafios e das oportunidades para a ADET.
Em suma, a importância de Luiz Antônio da Silva como presidente da ADET está na sua capacidade de liderar, representar, advogar e promover a inclusão, impactando positivamente a vida de inúmeras pessoas com deficiência em Tabira.
Fonte: https://www.trajandocidadania.com.br/
Postagem: Heleno Trajano.
Tratamento depende dos resultados da fase 1 do estudo na ANVISA e só depois poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento.
A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou no início de janeiro, o início do estudo clínico de fase 1 para avaliação de segurança do uso da polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo. O patrocinador do estudo clínico é a empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diversas atividades biológicas no organismo. No estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável, que deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.
Na formulação a ser testada, será utilizada a laminina extraída de placenta humana. A laminina é a substância que forma a polilaminina. Até este momento, o mecanismo de ação da polilaminia para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda não está totalmente esclarecido.
A polilaminina é um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para monitorar e apoiar a avaliação regulatória de produtos e tecnologias inovadoras, garantindo que a regulação facilite o desenvolvimento de soluções que melhorem a qualidade de vida da população.
Objetivo do estudo
O estudo clínico de fase 1 autorizado pela Anvisa vai avaliar a segurança da aplicação da polilaminina em cinco pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que têm lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
Os locais de realização do estudo clínico ainda serão definidos pela empresa e informados à Agência.
Neste momento, o estudo proposto ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento. O foco inicial do estudo é verificar a segurança do produto. A depender dos resultados da fase 1 do estudo, ele poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento.
A avaliação de segurança busca verificar os riscos potenciais aos quais os pacientes poderão estar expostos, para que sejam adotadas medidas de minimização desses riscos ou a reavaliação por parte da empresa e investigadores sobre a viabilidade do prosseguimento do estudo.
Para avaliação do perfil de segurança, é fundamental o monitoramento de eventos adversos, que devem ser observados e avaliados pela equipe de pesquisadores e pela empresa patrocinadora. Esse acompanhamento envolve observar a frequência e a gravidade dos eventos e a sua relação com o uso do medicamento experimental, ou com o próprio procedimento de administração do medicamento na área da medula lesionada.
A empresa patrocinadora deve coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos ocorridos ao longo do desenvolvimento clínico, inclusive os não graves, e se responsabilizar pela segurança dos participantes do ensaio clínico. Todas as suspeitas de reações adversas graves e inesperadas devem ser notificadas à Anvisa e qualquer modificação substancial do protocolo clínico ou do produto sob investigação só deve ser implementada após prévia autorização da Agência.
Dentre os potenciais eventos adversos, a empresa deve monitorar também aqueles relacionados a uma eventual produção de anticorpos antidroga (polilaminina), que pode acontecer quando o sistema imunológico do paciente reconhece o tratamento como uma substância estranha ou invasora.
Histórico
Os primeiros dados para a solicitação de autorização da pesquisa foram apresentados pela empresa no final de 2022 e no início de 2023. Durante esse período, a equipe técnica da Anvisa realizou reuniões técnicas e aconselhamento científico para que a Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos pudesse atender a todos os requisitos técnicos e regulatórios para o estudo clínico.
As informações apresentadas inicialmente foram geradas a partir de testes iniciais de bancada (laboratório), em modelos animais e em alguns poucos pacientes. Essas primeiras pesquisas não tinham o objetivo de apoiar o registro do produto para disponibilização no mercado brasileiro e, por esse motivo, não contemplavam alguns aspectos importantes para o estudo clínico.
Sobre a pesquisa clínica
A pesquisa clínica ou estudo clínico é uma investigação científica que envolve a participação de seres humanos e é essencial para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas, equipamentos médicos ou procedimentos.
No caso de pesquisa com foco no futuro registro de um medicamento, é necessária a avaliação da Anvisa sobre o protocolo de investigação clínica.
Esse processo é progressivo e envolve algumas etapas que começam com poucos participantes e vão sendo ampliadas. Antes dos testes com seres humanos, o produto deve passar pela fase pré-clínica. Essa fase envolve testes in vitro (fora do organismo vivo) e in vivo (dentro do organismo vivo) e geralmente é realizada em universidades públicas ou privadas. Por isso, é considerada pesquisa acadêmica e em geral tem o objetivo de gerar conhecimento científico e publicação de artigos.
Quando são identificadas substâncias com resultados promissores, pode haver interesse por parte de empresas farmacêuticas em patrocinar a continuidade do desenvolvimento da pesquisa para gerar evidências, com a finalidade de subsidiar o registro sanitário de novos medicamentos.
Quando isso acontece, a empresa patrocinadora deve obrigatoriamente submeter um pedido de autorização regulatória à Anvisa para dar prosseguimento ao desenvolvimento clínico da nova substância candidata a medicamento ou vacina.
Os testes acadêmicos anteriormente realizados podem ser aproveitados e servem de ponto de partida para a realização de testes complementares para atender aos requisitos regulatórios da fase pré-clínica. Os testes adicionais na fase pré-clínica têm por objetivo comprovar a segurança e eficácia preliminar da nova substância candidata a medicamento ou vacina e dar subsídios para o prosseguimento das próximas etapas ou fases do desenvolvimento em humanos. Para fins regulatórios, a empresa deverá utilizar métodos e procedimentos científicos internacionalmente reconhecidos e cumprir rigorosamente com os princípios éticos e de Boas Práticas Clínicas (BPC).
A Anvisa acompanha o desenvolvimento clínico por meio do monitoramento de segurança das notificações de eventos adversos, obrigatoriamente realizadas pela empresa, e por meio de inspeções de BPC nos centros onde estão sendo realizadas as pesquisas.
Fonte: Comunicação Social da ANVISA
Fonte https://diariopcd.com.br/mesmo-com-reacoes-positivas-ao-tratamento-anvisa-segue-com-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-da-polilaminina/
Postado Pôr Antônio Brito