Comunicado do Laboratorio Cristalia alerta sociedade para que “redobre a atenção diante de possíveis golpes praticados por pessoas que entram em contato prometendo doação ou acesso ao Polilamininia”
Diante da repercussão em toda a sociedade brasileira sobre os efeitos da Polilaminina em pacientes que sofreram acidentes recentes e com lesões na medula, o Laboratório Cristália divulgou um comunicado fazendo um alerta diante de possíveis golpes praticados por pessoas que entram em contato prometendo doação ou acesso a medicação.
O tratamento – atualmente, só acontece diante de autorização do Poder Judiciário, já que o medicamento não é comercializado no mercado e precisa ser aprovado pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Confira a íntegra da manifestação da farmacèutica:
O Laboratório Cristália, assim como todos os laboratórios farmacêuticos, atua em um ambiente altamente regulado pela ANVISA, o que exige que sigamos rigorosamente as normas estabelecidas por aquela Agência.
Por esse motivo, não podemos disponibilizar o medicamento Polilaminina antes da aprovação do seu registro pela ANVISA.
Atualmente, estamos iniciando o Estudo Clínico de Fase I, voltado para lesões agudas, sendo esta a primeira etapa de estudo regulatório em humanos, com o objetivo principal de provar a segurança do medicamento.
Os dados experimentais de que dispomos atualmente, permitem afirmar que:
- O produto deverá apresentar eficácia e segurança para uso em pacientes na fase aguda, com janela ótima de aplicação em até 72 horas da lesão;
- É possível inferir que pode haver eficácia e segurança no uso do produto durante a fase subaguda (até poucas semanas do momento da lesão);
- A eficácia do produto deve diminuir quanto mais distante do momento da lesão ele é aplicado.
No caso das lesões com mais de 90 dias (que chamamos de “crônicas”), estamos conduzindo estudos experimentais em animais para definir como – e se – o tratamento poderá ser realizado em humanos.
Até o momento, os dados disponíveis não permitem dizer que o uso em pessoas com lesões crônicas é seguro e eficaz. Assim, é importante destacar que, neste momento, não recomendamos o uso em pessoas com lesões crônicas.
Sabemos da expectativa desse público e, caso haja inclusão em estudos futuros, essa informação será divulgada oficialmente por nossos canais.
Informamos que o Cristália é, atualmente, o único produtor mundial de polilaminina. Reforçamos que não disponibilizamos a substância a pacientes, sob nenhuma forma de fornecimento direto.
Pedimos que a população redobre a atenção diante de possíveis golpes praticados por pessoas que entram em contato prometendo doação ou acesso ao medicamento.
Agradecemos a compreensão e reiteramos nosso compromisso em concluir os estudos o mais brevemente possível, para que a população brasileira possa se beneficiar desse novo medicamento.
Para atualizações sobre o andamento dos estudos, acompanhe nossos canais oficiais.
Site: cristalia.com.br
Instagram: @laboratoriocristalia
Facebook: LaboratórioCristália
LinkedIn:/LaboratorioCristalia
SAC: 0800 7011918 – sac@cristalia.com.br
Fonte https://diariopcd.com.br/farmaceutica-alerta-sobre-comercio-ilegal-da-polilaminina/
Postado Pôr Antônio Brito
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